康方生物董事长：两款双抗产品将首次参与医保谈判，期待共赢结果

       市场对于创新药公司的考量标准是商业化能力和研发能力，上半年康方生物的两款双抗产品都有不错的表现，其中PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利的收入为7.1亿元，PD-1/VEGF双抗依沃西的收入为1.03亿元。值得一提的是，上述两款产品目前分别仅获批一个适应症。

       谈到上半年的业绩表现，康方生物董事长夏瑜在8月29日的业绩交流会上表示，对于这一超出预期的成绩表示满意。尽管公司增加了研发支出，但由于产品上市带来了收入贡献，亏损有望逐年减少。基于现在的财务状况，有信心在未来继续投身于创新药物的研发。此外，两款双抗产品将在下半年首次参与医保谈判，期待共赢结果。 

       两款双抗产品将首次参与医保谈判

       在业绩交流会上，夏瑜多次提到“中国原研”“全球首创”。她说，康方的表现体现了中国原研、全球首创的实力和决心，展示了中国的生物制药企业的能力和潜力，说明中国企业有望在全球范围内塑造肺癌和其他领域的治疗格局，并升级现有的标准疗法。

       夏瑜的底气来自康方生物作为中国企业在双抗药物领域的“统治力”。继全球第一个获批的肿瘤免疫双抗卡度尼利之后，公司第二个全球首创肿瘤免疫双抗依沃西也成功获批上市。

       今年上半年，依沃西在一线肺癌和二线肺癌领域有不小的突破。5月24日，基于HARMONi-A研究，依沃西联合方案用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）获批上市，依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫 抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。

       记者注意到，HARMONi-A研究是全球唯一在PFS全亚组HR全面获益，同时唯一达到主要终点且OS获益呈现阳性趋势的Ⅲ期研究。不过，上述数据也曾被市场解读为不及预期，引起康方生物股价大跌。经过三个多月调整，目前康方生物已“收复失地”。

       此后，5月31日，依沃西单药头对头帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的NSCLC的大Ⅲ期研究HARMONi-2取得显著阳性结果。依沃西也是目前唯一在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

       目前依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的NSCLC的sNDA被国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获得优先审评。记者还从临床专家处了解到，如果这一适应症获批，依沃西将成为一线肺癌新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”方案。

       尽管目前康方生物两款双抗已经商业化，但夏瑜说这是不够的，今年将面临能否进入医保目录的挑战。再好的产品也要为进入医保做准备，放量后既可以让更多患者用到最好的药物，带来的现金流也有利于企业的长远发展。

     “现在刚进入商业化，美好的星辰大海在未来。今年两款双抗产品将首次参与医保谈判。我们期待这两款产品在进入医保后能够全面放量，让更多患者受益，这也将为公司商业化带来快速发展。”夏瑜如此表示。

       继续围绕两款双抗深入研究

       截至目前，康方生物共有4款新药获批上市销售，肿瘤和非肿瘤领域共5款新药的7个适应症的上市申请已获受理，12款新药处于Ⅲ期阶段或获批上市。

       具体来看，目前依沃西共有6个肺癌Ⅲ期的临床研究已完成/进行中，其中4项为与PD-1头对头的临床研究。此外，依沃西已经/即将新启动3个Ⅲ期临床研究，这将为难治类型肿瘤带来疗效更优的用药方案，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），以及依沃西联合方案一线治疗胰腺癌。总体上，依沃西已针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等瘤种的17个适应症领域开展了逾25项临床试验。

       在仅2小时的业绩说明会上，夏瑜详细地介绍了此前康方生物在药物研发上取得的进展。夏瑜也提及，“一个有用的靶点进入临床阶段后就认为能成为一种药物”是非常错误的想法，也是非常重要的认知误区。实际上，除了靶点有用之外，还需要考虑药物是否能够制成有效的药物。成药是一个多方面的体系，必须将安全性与有效性相结合。市场只看药物是否研发成功，这是药物研发的“最后一公里”，但在这之前还有很长的路。

       对于康方生物的未来路径，夏瑜表示，随着大Ⅲ期研究的深入，下半年的研发投入将有所增加。她非常期待这种情况的发生。“如果我们有一个确定性研究数据的产品，并且能够推动其获得适应症，我们应该积极投入，以获得适应症并实现未来更好的发展。”夏瑜说。

       围绕卡度尼利和依沃西突出的临床价值，康方生物已经开展了逾50项联合疗法的临床研究。夏瑜表示，未来，康方将继续以两个免疫双抗为基石，加大力度拓展大瘤种、大适应症，在世界范围内不断升级标准治疗方案，加速肿瘤免疫疗法的迭代，为康方生物至少在未来5年内全球商业化高水平发展提供有力保障。

本文 原创，转载保留链接！网址：https://licai.bangqike.com/cjbk/737508.html