GSK(GSK.US)在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请获FDA受理

admin 阅读： 2025-03-04 21:47:20

（原标题：GSK(GSK.US)在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请获FDA受理）

获悉，GSK(GSK.US)宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征(以血液嗜酸性粒细胞计数为标志)的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者，这些患者的病情控制不佳。该申请的PDUFA日期为2025年12月16日。

根据新闻稿，如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法!

Depemokimab是一款在研白细胞介素-5(IL-5)靶向的超长效生物制品。Depemokimab能够与IL-5以高亲和力结合，以每六个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。

本文原创，转载保留链接！网址：https://licai.bangqike.com/gjsc/1063814.html

标签:

声明

1.本站遵循行业规范，任何转载的稿件都会明确标注作者和来源；2.本站的原创文章，请转载时务必注明文章作者和来源，不尊重原创的行为我们将追究责任；3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。