药品如何申请otc流程(药品注册申请流程)

网络阅读： 2024-01-05 12:47:04

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药品如何申请otc流程

中国药监局(中国国家药品监督管理局)是负责管理药品注册和监管的国家机构,是所有企业在中国注册OTC(非处方药)药品的主要机构。

企业需要准备以下材料:企业注册资料:包括企业的名称、法定代表人、注册地址等基本信息。药品质量研究报告:需要提供药品的质量评价报告。

企业在获得注册证书之后,还需要按照国家相关法规和政策,分别向药品生产许可机构和药品销售许可机构进行申请。

企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

新*申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的*应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。

药品注册申请流程

otc专论(otcmonograph):活性成分通常被认为是安全有效的(generallyrecognizedassafeandeffective,grase)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(otc)产品受监管。

otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的*进行fda厂址登记。

otc药品里的活性成分必须有现成的otc专论,并且企业所用的活性成分符合otc专论的要求,否则产品就要做otc新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的otc专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过fda审批了。

一般来说,fda会统一审查用于otc药品的活性成分,并终出具一份otc专论(otcmonograph)。otc专论就相当于活性物质标准,对于otc产品,只要其中的活性成分满足otc专论的要求,就可以不经fda审批直接上市。需要注意,不用fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:

提交申请:填写完申请表后,提交申请。快手平台会对申请进行审核,审核通过后,你的店铺就可以销售OTC产品了。