九安医疗：子公司三联检产品获美国FDA应急使用授权
admin 阅读： 2024-06-03 05:32:06
九安医疗晚间公告，公司于北京时间2024年6月1日凌晨获悉，公司美国子公司“iHealth美国”的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒和新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权。其中，新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知。该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。
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