迪哲医药：向美国FDA递交舒沃替尼上市申请

admin 阅读： 2024-11-08 17:21:25

（原标题：迪哲医药：向美国FDA递交舒沃替尼上市申请）

经济观察网讯 11月8日，迪哲医药在上交所公告，公司已向美国食品药品管理局递交舒沃替尼片的新药上市申请。舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，已于2023年8月在中国获批上市，成为EGFR Exon20ins NSCLC的标准治疗方案。此次申请是基于国际多中心注册临床研究“悟空 1 B”，该研究已在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布结果，显示舒沃替尼具有“高效低毒、同类最佳”的潜质。舒沃替尼此前已获FDA授予“突破性疗法认定”，享有加快药物开发的政策。

本文原创，转载保留链接！网址：https://licai.bangqike.com/gnxw/902257.html

标签:

声明

1.本站遵循行业规范，任何转载的稿件都会明确标注作者和来源；2.本站的原创文章，请转载时务必注明文章作者和来源，不尊重原创的行为我们将追究责任；3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。