第一三共(DSNKY.US)申报的DS-3939a临床试验申请已获得受理 为该产品首次在中国申报临床

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获悉，今日(12月19日)，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，第一三共(DSNKY.US)申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得受理。公开资料显示，DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物(ADC)，正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国申报临床。

MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点。MUC1是一种高度糖基化的跨膜蛋白，在正常上皮细胞的润滑和保护中起着至关重要的作用。MUC1由于一些唾液基转移酶表达模式的改变而发生低糖基化，并在肿瘤中暴露出MUC1上的新表位，称为肿瘤相关MUC1 (TA-MUC1)。它在各种人类上皮癌中高度表达，使其成为癌症治疗的一个有吸引力的靶点。DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的ADC，其结构由人源化抗TA-MUC1抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比(DAR)的DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)组成。

根据研究人员在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会公布的研究结果，在体外实验中，DS-3939a抑制TA-MUC1阳性癌细胞的生长，而对TA-MUC1阴性癌细胞无抑制作用。体外研究表明，DS-3939a通过DXD介导的细胞毒作用表现出TA-MUC1依赖性的细胞生长抑制作用。此外，DS-3939a在几种TA-MUC1阳性癌细胞系来源的异种移植模型和各种PDX模型中表现出显著的抗肿瘤作用。在几种异种移植物模型中，即使在经过其他细胞毒性ADC治疗后，DS-3939a也能诱导强烈的肿瘤消退。

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