默沙东(MRK.US)预防性长效单克隆抗体clesrovimab上市申请获FDA接受

FDA预定在2025年6月10日前完成审评。Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体，作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该申请基于关键性2b/3期临床试验CLEVER的结果，该试验是一项随机、安慰剂对照试验，评估单剂clesrovimab在健康的早产和足月婴儿中的效果；以及正在进行的3期临床试验SMART的中期结果，该试验评估了clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性和有效性。这些试验的数据已在2024年10月召开的2024年感染性疾病周(IDWeek)会议上公布。

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