阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请
admin 阅读: 2024-11-13 15:46:42
(原标题:阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请)
获悉,11月13日,阿斯利康(AZN.US)和第一三共宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时,两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。
据悉,这次所递交的新BLA主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果,并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。两项试验的汇总分析结果将在即将举?行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲2024年大会上公布。
本文 原创,转载保留链接!网址:https://licai.bangqike.com/gjsc/910753.html
声明
1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。