武田(TAK.US)首创CH24H抑制剂在III期研究中未达主要终点
admin 阅读： 2024-06-18 11:49:32
标题：武田(TAK.US)同类首创CH24H抑制剂在两项III期研究中未能达到主要终点
6月17日，武田(TAK.US)与Ovid Therapeutics共同公布了soticlestat(TAK-935)治疗癫痫的两项III期SKYLINE和SKYWAY研究的初步数据。SKYLINE研究旨在评估soticlestat 标准治疗相较于安慰剂 标准治疗在Dravet综合征患者中的疗效。然而，与安慰剂相比，soticlestat错过了惊厥性癫痫发作频率的主要终点(p=0.06)。尽管如此，在6个关键次要终点中，soticlestat均显示出有临床意义和名义上显著(nominally significant)的结果(所有P值均≤0.008)。
资料显示，Soticlestat是一款潜在first-in-class的CH24H抑制剂，CH24H是一种主要在大脑中表达的酶，可将胆固醇分解为24-S羟基胆固醇(24HC)，从而降低谷氨酸能过度兴奋性。在II期ELEKTRA研究中，与安慰剂相比，soticlestat使DS和LGS联合研究人群的癫痫发作次数在整个治疗期间较基线显著减少(p=0.002)。在DS队列中，与安慰剂组相比，soticlestat组的癫痫发作频率也较基线显著降低(p =0.0007)。
武田将与监管机构讨论这些研究产生的全部数据，以确定下一步措施。
6月17日，武田(TAK.US)与Ovid Therapeutics共同公布了soticlestat(TAK-935)治疗癫痫的两项III期SKYLINE和SKYWAY研究的初步数据。SKYLINE研究旨在评估soticlestat 标准治疗相较于安慰剂 标准治疗在Dravet综合征患者中的疗效。然而，与安慰剂相比，soticlestat错过了惊厥性癫痫发作频率的主要终点(p=0.06)。尽管如此，在6个关键次要终点中，soticlestat均显示出有临床意义和名义上显著(nominally significant)的结果(所有P值均≤0.008)。
资料显示，Soticlestat是一款潜在first-in-class的CH24H抑制剂，CH24H是一种主要在大脑中表达的酶，可将胆固醇分解为24-S羟基胆固醇(24HC)，从而降低谷氨酸能过度兴奋性。在II期ELEKTRA研究中，与安慰剂相比，soticlestat使DS和LGS联合研究人群的癫痫发作次数在整个治疗期间较基线显著减少(p=0.002)。在DS队列中，与安慰剂组相比，soticlestat组的癫痫发作频率也较基线显著降低(p =0.0007)。
武田将与监管机构讨论这些研究产生的全部数据，以确定下一步措施。
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