FDA批准CAR T-细胞疗法新适应症 百时美施贵宝(BMY.US)有望迎来新创收点

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获悉，有媒体报道称，FDA以最快的步伐加速批准了美国医药巨头百时美施贵宝(BMY.US)旗下的重磅创新型细胞疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)治疗滤泡性淋巴瘤患者，这些目标该患者先前已经至少接受过两条治疗路线。

据了解，此前在今年3月，FDA增加了慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的这些适应症。CAR T-细胞疗法最初被FDA批准用于大B细胞淋巴瘤。

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 是一种细胞疗法，具体来说是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。这种疗法属于基因修饰的自体细胞疗法，它通过提取患者自身的T细胞，进行基因改造，使这些细胞能够识别并攻击特定的癌细胞，然后将这些改造后的细胞重新注入患者体内。这种疗法通过基因改造患者自身的T细胞，使其能够识别和攻击癌细胞，标志着癌症治疗领域的一项重要突破。

该疗法的治疗机制在于，患者的T细胞被提取出来，在实验室中通过加入一个新的基因(编码针对癌细胞的受体)进行特殊改造。这些改造后的T细胞可以识别并杀死癌细胞，这个过程包括基因修饰和细胞治疗的综合应用 。

此项批准是在5月23日FDA对百时美施贵宝补充生物制剂许可申请的行动日期之前。据了解，该监管机构还将在5月31日前对Breyanzi的套细胞淋巴瘤适应症采取执行行动。

FDA的这一加速批准进程对于百时美施贵宝来说可谓至关重要，该医药巨头亟需新的增长点来实现业绩加速增长，进而提高股东回报率。

第一季度的业绩数据显示，百时美施贵宝Q1销售额为118.65亿美元，上年同期为113.37亿美元，同比增长4.66%，但是每股亏损高达4.40美元，上年同期每股收益2.05美元，公司净亏损119.11亿美元，上年同期净利润则高达22.62亿美元。

此外，该公司最近获得监管机构批准上市、被视为未来畅销药物的心脏病药物Camzyos和治疗牛皮癣的药物Sotyktu的销售表现均未达到华尔街预期，显示出这些备受关注的产品的市场进展较为缓慢。

在持续优化运营的同时，该公司还积极通过收购来扩展其产品线。去年，百时美施贵宝斥资140亿美元收购了Karuna Therapeutics――一家开发治疗精神分裂症新药的公司，该药物预计将在今年获得美国批准。除此之外，该公司还以41亿美元收购了放射疗法制造商RayzeBio Inc.，以及以48亿美元收购了癌症药物制造商Mirati Therapeutics Inc.。

面对这些重大收购，百时美施贵宝下调了今年的利润预期，该公司预计全年调整后的每股收益在0.40美元至0.70美元之间，低于之前的7.10美元至7.40美元，与分析师预期的平均0.67美元基本相符。

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