美国FDA受理Argenx(ARGX.US)艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评

admin 阅读： 2024-02-20 16:46:27

（原标题：美国FDA受理Argenx(ARGX.US)艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评）

获悉，荷兰生物技术公司Argenx(ARGX.US)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理了艾加莫德皮下注射(VYVGART Hytrulo)用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA)并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月21日。

此次申请基于临床研究ADHERE的数据结果。ADHERE研究旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP成人患者的安全性和有效性。该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61%。在开放标签A阶段，67%的患者接受艾加莫德皮下注射治疗后显示出临床改善(ECI)的证据。

据了解，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)是一种罕见且严重的自身免疫性周围神经系统疾病。患有CIDP的患者会感到疲劳、肌肉无力以及四肢感觉丧失。如果不接受治疗，三分之一的CIDP患者的日常生活将不得不依靠轮椅。

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