第一三共/阿斯利康(AZN.US)Enhertu新适应症报上市

admin 阅读： 2024-01-29 17:46:27

（原标题：第一三共/阿斯利康(AZN.US)Enhertu新适应症报上市）

获悉，1月29日，阿斯利康(AZN.US)宣布，第一三共/阿斯利康递交的Enhertu新适应症补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理并获优先审查资格，用于治疗既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的成人患者。

据了解，本次申报主要基于DESTINY-PanTumor02II期临床试验数据。去年7月，第一三共宣布DESTINY-PanTumor02研究的主要分析结果显示，Enhertu(DDS-8201)在既往接受过治疗的多种HER2表达晚期实体瘤患者中实现临床意义上的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善。这是该试验的两个次要终点。

当前，第一三共已经开始将Enhertu的研发转向泛癌种。在2023ASCO年会上，除公布此项数据外，还公布了HERALD/EPOC1806研究最新结果。

该研究则是旨在评估Enhertu在通过血浆游离DNA(cfDNA)识别HER2扩增的晚期实体瘤中的疗效。会上公布的结果显示，Enhertu在多种实体瘤中的总体ORR为56.5%，mDOR为8.8个月，mPFS为7个月，mOS为14.6个月。

本文原创，转载保留链接！网址：https://licai.bangqike.com/gjsc/333439.html

标签:

声明

1.本站遵循行业规范，任何转载的稿件都会明确标注作者和来源；2.本站的原创文章，请转载时务必注明文章作者和来源，不尊重原创的行为我们将追究责任；3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。