阿斯利康(AZN.US)MEK抑制剂司美替尼新适应症在华申报上市

admin 阅读： 2025-02-20 10:47:12

（原标题：阿斯利康(AZN.US)MEK抑制剂司美替尼新适应症在华申报上市）

获悉，2月20日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，阿斯利康(AZN.US)申报的硫酸氢司美替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，司美替尼是由阿斯利康和默沙东(MRK.US)公司共同开发的MEK抑制剂，此前已经在中国获批治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者。根据公开资料可以推测，本次在中国申报的新适应症可能为：治疗患有症状性、不可手术丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)成人患者。

截图来源：CDE官网

司美替尼(selumetinib)是一种激酶抑制剂，可阻断参与促进细胞生长的特定酶(MEK1和MEK2)。在NF1中，这些酶过度活跃，导致肿瘤细胞以不受调节的方式生长，产生所谓的丛状神经纤维瘤(PN)。通过阻断这些酶，司美替尼减缓了肿瘤细胞的生长，从而减缓了PN的生长。

2017年7月，阿斯利康和默沙东宣布开展全球战略合作，共同推动司美替尼的开发和商业化。司美替尼此前已在美国、欧盟(EU)、日本、中国获得批准，用于治疗有症状、不能手术的小儿NF1型PN患者。

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