中国生物制药新药上市申请获批，患者临床选择增多

今年，中国生物制药正式进入创新药密集收获期，向市场以及患者展示了企业的实力，同时也为患病的人群提供了更多治疗选择，有望陪伴大家治愈疾病...
近日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，中国生物制药(1177.HK)下属企业正大天晴1类新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib,TQ05105)上市申请已获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)。
罗伐昔替尼片是中国生物制药正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。正大天晴于2023年美国血液学年会(ASH)公布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。结果表明，该产品具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，最佳缩脾率63.79%,体质症状最佳改善率为87.50%。
据悉，中国生物制药正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，充分挖掘其临床价值，如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。正大天晴还于2023年欧洲血液学年会(EHA)公布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中的1b/2期临床研究数据。结果表明，罗伐昔替尼毒性可耐受，对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%,40%患者LSS评分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。
中国生物制药多款药物的临床研究以及上市申请，都取得了不错的成绩。接下来，中国生物制药的创新药依旧会不断面世，为患者带来更多治疗希望。

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