万泰生物九价HPV疫苗上市许可申请受理，短期业绩影响有限

8月26日晚，万泰生物发布关于公司九价HPV疫苗上市许可申请获得受理的公告。

公告称，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心下发的万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗上市许可申请的《受理通知书》。

根据《药品注册管理办法》，国家药监局将对该疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。

据悉，这是目前首个申报上市的国产九价HPV疫苗。

万泰生物表示，九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

同时，万泰生物提示风险称，九价HPV疫苗上市注册申请获得受理后，需经过综合审评、生产现场核查等程序，注册申请的最终获批及获得批准的时间尚存在不确定性。九价HPV疫苗由于产品型别较多，且工艺复杂，上市后尚需经过产能稳步爬升过程，可能导致商业化产量不及预期。九价HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。九价HPV疫苗为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其对感染及相关疾病的保护效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。

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