InBody体成分系列产品荣获欧盟CE-MDR认证 加速全球布局步伐

　　2024年1月8日，InBody旗下自主研发的系列设备获得MDR欧盟质量管理体系证书, 这意味着InBody产品将全面进入包括比利时、德国、意大利、法国等在内的27个欧盟国家，并顺利地从一个功能的基础设备发展成为医疗、营养、健身、康复等专业领域的标志性产品。

　　MDR 欧盟质量管理体系证书

　　本次获得认证的产品，涵盖人体成分分析仪系列和全线无创电子血压计，如InBody 970 、InBody 770 、InBody BW A 等。 这些产品凭借独特的设计、简便的操作、测试结果高度的再现性，服务90余个国家，为心血管疾病、糖尿病、营养科、肾内科等慢性病患者带来福音，对身体成分进行无创评估，在世界范围内具备显著的临床价值。

　　InBody系列产品

　　MDR医疗器械法规认证含金量更高

　　CE认证是一种安全认证标志，被视为进入欧洲市场的通行证，经过认证的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。 而MDR(Medical Device Regulation)是欧盟于2017年5月最新颁布的医疗器械法规，以替代原有的医疗器械指令MDD(Medical Device Directive)。

　　与MDD相比，新法规MDR的认证难度更大、监管力度更强，对产品的要求更高 ，给进入欧盟的企业带来更大的挑战。此次获批，充分体现出InBody的临床研究、设备质量控制等体系已达到国际先进水平。

　　里程碑式的进展：InBody深化全球布局

　　此次InBody顺利获取CE-MDR认证，证明了欧洲市场对InBody产品的安全性、有效性以及产品质量管理体系的 高度认可 ，这为InBody深化全球市场布局、拓展国际市场、服务全球客户打下了坚实的基础，目前，每天有来自100个国家的数百万人都在使用InBody的产品和服务，对于InBody的发展具有里程碑式的意义。

　　截至目前，InBody在全球已拥有7家全资子公司，分别位于中国、美国、日本、荷兰、马来西亚、印度和墨西哥。未来，InBody会深入优化合规管理工作，持续以高标准生产和管理产品，努力为全球医疗器械行业高标准管理提供可借鉴样本。

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