21健讯Daily｜全国药品监督管理工作会议召开；胃癌明星靶点CLDN18.2单抗未获FDA批准

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政策动向

●全国药品监督管理工作会议在京召开

1月9日至10日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年药品监管工作重点任务。

会议对今年药品监管工作作了四个方面具体部署。一是打好防控药品安全风险主动仗。把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，下好风险前瞻防控“先手棋”，持续深化药品安全巩固提升行动，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，切实将风险化解在萌芽状态。二是营造高效公正的监管环境。充分发挥监督引导作用，深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，促进中药传承创新发展，持续提升便企利民水平，推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。三是加快药品监管现代化步伐。强化制度创新和手段创新，加强药品监管法治建设，不断提升监管信息化水平，深化监管科学研究与国际合作，建设高素质专业化干部人才队伍，加快提升药品监管效能。四是推进全面从严治党向纵深发展。始终保持自我革命定力，始终坚持严的基调，统筹加强党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设、制度建设，纠树并举营造优良作风，持续提升“三不腐”综合功效，强化药监干部队伍的精神锻造和能力磨炼，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。

●国家卫健委发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》

1月10日，国家卫健委发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》。

意见提出，到2025年，完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张，儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系，更好满足儿童医疗卫生服务需求。

每个省（自治区、直辖市）建好1所高水平省级儿童医院或综合医院儿科病区，支持城区常住人口超过100万的大城市根据需要建设1所儿童医院或综合医院儿科病区。实力较强的综合医院原则上设置儿科院区，地市级三级综合医院设立儿科病房。统筹考虑县域儿童人口数量，加强县级医院儿科门诊和病房建设。支持省级和市级妇幼保健机构设置儿科病房，县级以上妇幼保健机构能够提供儿科门诊服务。支持有条件的基层医疗卫生机构设置儿科。二级公立中医医院应普遍开设儿科门诊，三级公立中医医院应开设儿科病房。发挥中医药在儿科疾病诊疗方面的作用，持续推动中医儿科建设。

有条件的地方可根据经济社会发展水平、基金承受能力和当地保障需求，将儿童治疗周期长、健康损害大、费用负担重的疾病门诊费用纳入居民医保慢性病、特殊疾病保障范围。医保目录调整向儿童用药予以倾斜。科学制定医保总额，合理考虑按病种、按床日、按人头等付费方式中的儿科因素。在开展按疾病诊断相关分组、区域点数法总额预算、按病种分值付费试点时，充分考虑儿科疾病特点，优化疾病分组、权重、分值计算。

坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。加强儿童药品使用监测，动态调整包括儿童用药在内的短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，加强易短缺药品生产及供应链监测预警。深化供应链协作，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展。按照国家规定的已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序有关要求，支持符合条件的儿科相关医疗机构按程序提出增加药品说明书儿童用药信息的建议。充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿童用药品予以优先审评审批。加强医疗机构儿童用药遴选和配备管理，强化医师处方、药师审方、护士给药及药品临床综合评价等各环节管理，提高合理用药水平。支持儿科的医院制剂依法依规在医联体内使用，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。

药械审批

●礼来预防性治疗成人偏头痛新药在华获批

1月10日，礼来制药宣布，恩加乐®（加卡奈珠单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。

恩加乐®（加卡奈珠单抗注射液）是一种人源化IgG4型单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）结合并阻断CGRP与其受体结合，从而达到预防偏头痛的治疗目的。它是礼来制药偏头痛治疗领域在中国的首个获批药物，为中国广大偏头痛患者带来新的治疗选择的同时，也强调了偏头痛管理中 “重在预防” 的先进理念。

加卡奈珠单抗注射液于2018年9月在美国获批上市。为尽早惠及广大中国患者，2021年9月，礼来制药宣布一项由中国发起，联合印度与俄罗斯共同参与的前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，取得了积极的研究结果。该结果与全球已完成的主要研究结果有效性数据一致，与已知全球安全性特征一致。

●诺华IL-17A单抗新适应症在华获批

1月9日，诺华（Novartis）宣布其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，可善挺在中国获批的第三个适应症。

司库奇尤单抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制剂。据诺华介绍，司库奇尤单抗可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、PsA和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子，在发病机制中起基石作用。

●安斯泰来胃癌明星靶点CLDN18.2单抗未获FDA批准

1月9日，安斯泰来宣布，收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函，适应症为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。

FDA表示，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。FDA尚未对zolbetuximab的临床数据(包括有效性或安全性)提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究。

Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。CLDN18.2主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。

资本市场

●科大讯飞拟分拆讯飞医疗赴港上市

1月9日，科大讯飞公布关于分拆所属子公司讯飞医疗科技股份有限公司至香港联交所上市的预案，拟将控股子公司讯飞医疗分拆至香港联交所主板上市。本次分拆完成后，科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控制权。

本次分拆上市完成后，讯飞医疗将通过香港资本市场获得融资，有助于讯飞医疗继续保持医疗人工智能领域的领先地位，并提高其国际影响力，进而增强上市公司的综合竞争力。

●一脉阳光赴港IPO完成境外上市备案

近日，证监会对江西一脉阳光集团股份有限公司（以下简称：“一脉阳光”）赴港IPO的上市备案予以了确认。

一脉阳光于2023年5月11日递交港交所上市申请，于2023年11月13日更新递交港交所上市招股书。

招股书显示，一脉阳光是中国领先的医学影像专科医疗集团。其主要在中国第三方医学影像中心市场竞争，同时也是中国唯一一家为整个医学影像产业链提供多元化影像服务及价值的医学影像平台运营商及管理者。

行业大事

●超2亿美元！国产重组六价诺如病毒疫苗成功授权“出海”

近日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“康华生物”或“公司”）与HilleVax.INC（以下简称“HilleVax”）签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。

本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。

康华生物采用基因工程技术构建了基于病毒样颗粒（Virus-Like Particles，VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，涵括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，现在已取得澳洲和美国临床研究许可。截至目前，该重组六价诺如病毒疫苗是全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗。作为独家许可协议的一部分，康华生物将提供重组六价诺如病毒疫苗（HilleVax产品代号HIL-216）予HilleVax于近期临床试验中使用， HilleVax计划于2024年启动临床I期试验。

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