仿制药一致性评价数据雷同 疑似造假 消息人士称上传出错

1月24日，一篇网络文章“仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议，仿制药一致性评价的数据一旦造假，中国的药品是否还值得信赖？是否还能吃？

网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。

第一财经从国家药品监督管理局药品审评中心找到了正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的文件，数据的确一致，而且丝毫不差。如此一致的数据，是抄袭造假？还是传输错误？

“任何一个生物等效性试验，都不可能出现一模一样的数据，BE一个统计学数据，只能说相差不大，没有统计学差异，是可能存在的，数据一模一样是不可能的，这不是指含量的大小，这样的数据在医学科学上不存在。如果看作抄袭造假，可能也不大，首先这两家企业都是比较强的企业，其次，抄袭和造假数据，也不会如此抄袭造假，太醒目了。所以，出现这种数据的可能性较大的原因是平台上传时输入错误。”一位参与仿制药一致性评价的专家表示。

一位消息人士透露，“目前已经从平台后台查询到，两家企业的数据不一样，是当时导入上传时出现的错误。”

事实上，截止到记者发稿，国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化，Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。

由此，针对严谨科学的数据，仍需给予谨慎关注，否则导致中国药品再次陷入不信任危机。

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