深化医药产业改革 促进行业高质量发展

【编者按】近日，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)由国务院办公厅发布，旨在深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

近日，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)由国务院办公厅发布，旨在深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

《意见》共六部分24条，主要内容包括：1、总体要求。明确到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。2、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用。3、提高药品医疗器械审评审批质效。要求加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批。4、以高效严格监管提升医药产业合规水平。明确推进生物制品(疫苗)批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效。5、支持医药产业扩大对外开放合作。提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易。6、构建适应产业发展和安全需要的监管体系。要求持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设。

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